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经皮二氧化碳分压电极经皮二氧化碳分压电极

    产品名称: 经皮二氧化碳分压电极tcpCO2 sensor经皮二氧化碳分压电极tcpCO2 sensor
    注册/备案号: 国械注进20172210096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Basel AG
    【注册人住所】Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland
    【生产地址】Austrasse 25, 4051 Basel, Switzerland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】tc sensor 54
    【结构及组成】该产品由经皮二氧化碳分压电极及电极膜组成。
    【适用范围】该电极与TCM CombiM型经皮监测仪配合使用,通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由经皮二氧化碳分压电极及电极膜组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该电极与TCM CombiM型经皮监测仪配合使用,通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Radiometer Basel AG”变更为“注册人名称:Radiometer Basel AG 雷度米特巴塞尔股份公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2212323号

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