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一次性钻头一次性钻头

    产品名称: 一次性钻头Codman Disposable Perforator一次性钻头Codman Disposable Perforator
    注册/备案号: 国械注进20172101832
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻,由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,有效期为5年。
    【适用范围】该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下,该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻,由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,有效期为5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下,该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。
    【其他内容】/

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