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一次性钻头一次性钻头
产品名称: |
一次性钻头Codman Disposable Perforator一次性钻头Codman Disposable Perforator |
注册/备案号: |
国械注进20172101832 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻,由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,有效期为5年。 【适用范围】该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下,该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻,由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,有效期为5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下,该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 【其他内容】/
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