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弓形虫抗体质控品弓形虫抗体质控品
| 产品名称： |
弓形虫IgG抗体质控品弓形虫IgG抗体质控品 |
| 注册/备案号： |
国食药监械（进）字2013第3401270号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-04-09 |
| 有效期： |
2018-04-08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
【型号、规格】阴性质控品:2 x 0.6 mL;阳性质控品:2 x 0.6 mL
【结构及组成】阴性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300。阳性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300和惰性黄色染料。
【适用范围】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】阴性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300。阳性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300和惰性黄色染料。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室;”。
【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。
【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。
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