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弓形虫抗体质控品弓形虫抗体质控品

    产品名称: 弓形虫IgG抗体质控品弓形虫IgG抗体质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401270号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】阴性质控品:2 x 0.6 mL;阳性质控品:2 x 0.6 mL
    【结构及组成】阴性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300。阳性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300和惰性黄色染料。
    【适用范围】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300。阳性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300和惰性黄色染料。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,邮编200131;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室;”。
    【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。
    【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。

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