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血液分析仪血液分析仪

    产品名称: 血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
    注册/备案号: 国械注进20172401617
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-12
    有效期: 2022-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】DxH 800
    【结构及组成】该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件(发布版本号:3)组成。
    【适用范围】该产品基于Coulter原理,与配套的血细胞分析用染色液、溶血剂、溶解剂、清洗剂、稀释剂、校准品合质控品等共同使用,在临床上用于自动进行全血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数;体液中总有核细胞计数和红细胞计数;血小板计数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件(发布版本号:3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于Coulter原理,与配套的血细胞分析用染色液、溶血剂、溶解剂、清洗剂、稀释剂、校准品合质控品等共同使用,在临床上用于自动进行全血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数;体液中总有核细胞计数和红细胞计数;血小板计数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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