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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating导引导丝Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating
    注册/备案号: 国械注进20173776168
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-07
    有效期: 2022-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】Building PR-17,Road #2 km.58.0,Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】1001780-HC, 1001780J-HC, 1001782-HC, 1001782J-HC
    【结构及组成】该产品为亲水性导引导丝,远端表面有亲水涂层Pellathane。近端表面涂覆PTFE涂层。由近段芯丝、近端线圈、安全丝、尖端线圈、小管和远端芯丝组成。制造材料为:近段芯丝、近端线圈和安全丝:304V不锈钢;尖端线圈:铂镍合金;小管和远端芯丝:镍钛合金。本产品经电子束辐射灭菌,一次性使用,产品有效期2年。
    【适用范围】本产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为亲水性导引导丝,远端表面有亲水涂层Pellathane。近端表面涂覆PTFE涂层。由近段芯丝、近端线圈、安全丝、尖端线圈、小管和远端芯丝组成。制造材料为:近段芯丝、近端线圈和安全丝:304V不锈钢;尖端线圈:铂镍合金;小管和远端芯丝:镍钛合金。本产品经电子束辐射灭菌,一次性使用,产品有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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