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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating导引导丝Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating
    注册/备案号: 国械注进20173776692
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-19
    有效期: 2022-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】规格型号:1000460H, 1000460HJ, 1000462H, 1000462HJ, 1000463H, 1000463HJ。
    【结构及组成】该产品由芯丝、线圈、安全丝等部件构成,近端涂覆PTFE涂层,远端涂覆聚亚胺酯衍生物亲水涂层。制造材料为:近段芯丝:304V不锈钢;远段芯丝:镍钛合金;近端线圈:304V不锈钢;尖端线圈:铂镍合金;安全丝:304V不锈钢。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【适用范围】该产品主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中,有利于球囊扩张导管的置放。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝、线圈、安全丝等部件构成,近端涂覆PTFE涂层,远端涂覆聚亚胺酯衍生物亲水涂层。制造材料为:近段芯丝:304V不锈钢;远段芯丝:镍钛合金;近端线圈:304V不锈钢;尖端线圈:铂镍合金;安全丝:304V不锈钢。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中,有利于球囊扩张导管的置放。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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