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食道覆膜支架食道覆膜支架
产品名称: |
食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Silicone Stent食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Silicone Stent |
注册/备案号: |
国械注进20173461813 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Taewoong Medical Co.,Ltd. 【注册人住所】1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea 【生产地址】1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea 【代理人名称】武汉华辉医疗设备有限公司 【代理人住所】武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 【型号、规格】型号规格:EA2015FD 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,中部外侧附有一个无覆膜支架,一侧末端附有防返流阀,另一端附有回收细绳,各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金,覆膜材料为硅树脂,防返流阀材料为聚四氟乙烯,细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统,由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,中部外侧附有一个无覆膜支架,一侧末端附有防返流阀,另一端附有回收细绳,各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金,覆膜材料为硅树脂,防返流阀材料为聚四氟乙烯,细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统,由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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