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又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，其自主研发的创新药用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。通知原文一药物基本情况名称适应症脂肪肉瘤申请编号申请人上海医药生物治疗（美国）有限公司审批结论根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第条授予公司用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。“孤儿药”又称为罕见药，用于预防治疗诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少市场需求少研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空

2023/4/3 9:53:27



卫生部发布《医院评价标准(征求意见稿)》

宋体通过卫生部医管司了解到，为建立我国医院管理评价体系，宋体月宋体日，卫生部组织专家制定了《医院评价标准宋体征求意见稿宋体》，并从当日起公开征求社会各界意见，《医院评价标准宋体征求意见稿宋体》主要从保护患者隐私维护患者安全以及完善医院的管理及质量评价等方面进行规范，有望成为评价医院及医疗机构的重要标准。宋体中投顾问医药行业分析师宋体郭凡礼指出，《医院评价标准宋体征求意见稿宋体》一共分为六个部分，第一部分是医院的功能与任务，主要评价三级医院二级医院和一级医院的功能和任务；第二部分是患者的安全目标第

2009/6/8 17:26:59



36品种药物最新过评，6个迎首家！正大天晴、南新制药......

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。其中，个品种迎来首家过评南京正大天晴制药的聚多卡醇注射液注射液；乐普制药科技江西山香药业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片；北京锐业制药的注射用头孢头孢哌酮钠舒巴坦钠氯化钠注射液；石家庄四药的司替戊醇干混悬剂；广州南新制药的头孢呋辛酯分散片；杭州中美华东制药的他克莫司胶囊胶囊过评品种如下

2023/7/28 10:30:53



国家卫生计生委：医生收入不得与药品收入挂钩

新华社电（记者胡浩）为加强医疗卫生行风建设，促进依法执业廉洁行医，国家卫生计生委国家中医药管理局日发布了联合制定的《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，明确禁止收受回扣收受患者“红包”等行为。通知说，对违反“九不准”的医疗卫生机构，卫生计生行政部门应当根据情节轻重，给予其通报批评限期整改降低级别或等次等处理；需要给予行政处罚的，依法给予警告责令停业直至吊销执业许可证的行政处罚。对违反“九不准”的医疗卫生人员，由所在单位给予批评教育取消当年评优评职资格或低聘缓聘解职待聘解聘；情节严重的，由有关卫生计

2013/12/27 8:08:48



食品药品监管总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局你局《关于天津武田药品有限公司申请注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的函》（津食药监注函号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号（国药准字）。特此通知。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日

2013/9/30 12:00:01



“重大新药创制”关注生物仿制药研发

近日，在北京召开了“重大新药创制”科技重大专项监督评估意见反馈会，此次会议由科技部国家发改委财政部组织开展。从这次会上得知，专项研发将进一步强化临床需求得到导向，关注生物仿制药的研发。对于新药专项较好完成十一五总体目标和考核指标取得的显著成绩，监督评估组予以了充分的肯定，认为新药专项认真开展十二五立项工作，其开局良好，且进展顺利，同时就加强专项的组织实施研发导向过程管理等问题提出了意见和建议。在十二五计划的期间，重大新药创制专项将会进一步加大顶层设计及系统集成，突出重点，对三重课题进行部署，培育

2012/12/22 21:46:30