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髋关节假体髋关节假体

    产品名称: 髋关节假体Cemented Hip Joint Prostheses髋关节假体Cemented Hip Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173461278
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GROUPE LEPINE
    【注册人住所】175 rue Jacquard–Zone Industrielle Lyon Nord, 69730 GENAY FRANCE
    【生产地址】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨柄、球头、双级头(外杯和内衬)和髋臼杯(含显影丝)组成。股骨柄和球头由符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成;双级头外杯和髋臼杯显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成;双级头内衬及卡环、髋臼杯由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄、球头、双级头(外杯和内衬)和髋臼杯(含显影丝)组成。股骨柄和球头由符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成;双级头外杯和髋臼杯显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成;双级头内衬及卡环、髋臼杯由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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