立体定位辅助设备立体定位辅助设备

产品名称： CT立体定位辅助设备ig4 Image Guided SystemCT立体定位辅助设备ig4 Image Guided System 注册/备案号： 国械注进20173541342 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-12 有效期： 2022-05-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Veran Medical Technologies, Inc. 【注册人住所】1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis, MO USA 63114 【生产地址】5743 west park ave, saint Louis, MO 63110 【代理人名称】北京德迈特科技发展有限公司 【代理人住所】北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 【型号、规格】IG4 【结构及组成】本产品由电磁场发生器，导航软件，电脑系统组成。配件包括vTrack多功能适配器，vPad数据采集片，导航专用针。配件不包含在本次注册申报范围内。 【适用范围】IG4能辅助显示介入器械，例如活检探针，针吸活检探针，消融针等。在电脑显示屏上还能显示靶向器官。系统介入患者呼吸阶段。预期用途是在临床介入和解剖手术时需引用CT设备来显示手术过程。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由电磁场发生器，导航软件，电脑系统组成。配件包括vTrack多功能适配器，vPad数据采集片，导航专用针。配件不包含在本次注册申报范围内。 【预期用途（体外诊断试剂）】IG4能辅助显示介入器械，例如活检探针，针吸活检探针，消融针等。在电脑显示屏上还能显示靶向器官。系统介入患者呼吸阶段。预期用途是在临床介入和解剖手术时需引用CT设备来显示手术过程。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京德迈特科技发展有限公司；代理人住所:北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 ”变更为“代理人名称:北京智思合讯科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”。 【其他内容】/