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立体定位辅助设备立体定位辅助设备
产品名称: |
CT立体定位辅助设备ig4 Image Guided SystemCT立体定位辅助设备ig4 Image Guided System |
注册/备案号: |
国械注进20173541342 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-12 |
有效期: |
2022-05-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Veran Medical Technologies, Inc. 【注册人住所】1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis, MO USA 63114 【生产地址】5743 west park ave, saint Louis, MO 63110 【代理人名称】北京德迈特科技发展有限公司 【代理人住所】北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 【型号、规格】IG4 【结构及组成】本产品由电磁场发生器,导航软件,电脑系统组成。配件包括vTrack多功能适配器,vPad数据采集片,导航专用针。配件不包含在本次注册申报范围内。 【适用范围】IG4能辅助显示介入器械,例如活检探针,针吸活检探针,消融针等。在电脑显示屏上还能显示靶向器官。系统介入患者呼吸阶段。预期用途是在临床介入和解剖手术时需引用CT设备来显示手术过程。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由电磁场发生器,导航软件,电脑系统组成。配件包括vTrack多功能适配器,vPad数据采集片,导航专用针。配件不包含在本次注册申报范围内。 【预期用途(体外诊断试剂)】IG4能辅助显示介入器械,例如活检探针,针吸活检探针,消融针等。在电脑显示屏上还能显示靶向器官。系统介入患者呼吸阶段。预期用途是在临床介入和解剖手术时需引用CT设备来显示手术过程。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京德迈特科技发展有限公司;代理人住所:北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 ”变更为“代理人名称:北京智思合讯科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”。 【其他内容】/
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