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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器Pioneer Interbody FUsion椎间融合器Pioneer Interbody FUsion
    注册/备案号: 国械注进20173461428
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-22
    有效期: 2022-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pioneer Sugical Technology, Inc.
    【注册人住所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
    【生产地址】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与脊柱内固定产品配合,适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与脊柱内固定产品配合,适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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