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肾造瘘球囊导管肾造瘘球囊导管

    产品名称: 肾造瘘球囊导管肾造瘘球囊导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3773879号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-08
    有效期: 2018-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】UNB-6-15,UNB-6-15-CS,UNB-8-15,UNB-8-15-CS, UNB-10-15, UNB-10-15-CS, UNBS-6-15,UNBS-6-15-CS,UNBS-8-15, UNBS-8-15-CS, UNBS-10-15, UNBS-10-15-CS
    【结构及组成】该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装,内含一个可控式球囊压力充盈器(型号:CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙,球囊材料为聚乙烯,“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯,无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于进行经皮肾镜检查手术时,扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质,以建立并维护经皮通路。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装,内含一个可控式球囊压力充盈器(型号:CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙,球囊材料为聚乙烯,“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯,无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于进行经皮肾镜检查手术时,扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质,以建立并维护经皮通路。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。

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