可调弯环形弯度电生理诊断导管可调弯环形弯度电生理诊断导管
产品名称: |
可调弯环形弯度电生理诊断导管可调弯环形弯度电生理诊断导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153213970 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-16 |
有效期: |
2019-12-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】见技术要求 【结构及组成】该产品为可调弯导管(环形弯度),一次性使用无菌产品,由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。不同型号导管的电极间距、直径、有效长度及弯型不同,见技术要求。 【适用范围】产品适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激,标测心房区。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为可调弯导管(环形弯度),一次性使用无菌产品,由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。不同型号导管的电极间距、直径、有效长度及弯型不同,见技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激,标测心房区。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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