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人类免疫缺陷病毒()核酸检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法)人类免疫缺陷病毒()核酸检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法)()

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法)人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法)NucliSENS EasyQ(R) HIV-1 v2.0
    注册/备案号: 国械注进20143405789
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
    【生产地址】Centre Christophe Merieux-5 rue des Berges-38024 GRENOBLE CEDEX 01-FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位
    【型号、规格】48测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】定量内标、定量内标稀释液、酶、酶稀释液、引物、引物稀释液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人类EDTA血浆和EDTA全血干血斑(DBS)中的HIV-1 RNA的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存在2-8℃,避免高温和阳光直射,有效期18个月。
    【变更情况】2016-12-14 “注册人住所:Chemin del`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE;代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l`Orme,69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。
    【备注】2015年6月24日同意更正产品名称内容,2014年12月12日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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