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球囊子宫支架

    产品名称: 球囊子宫支架Balloon Uterine Stent
    注册/备案号: 国械注进20182182700
    注册/备案单位: Cook Incorporated
    批准日期: 2018-12-29
    有效期: 2023-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182182700
    【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
    【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】球囊子宫支架Balloon Uterine Stent
    【管理类别】第二类
    【型号规格】J-BUS-253000, J-BUS-404000
    【结构及组成/主要组成成分】球囊子宫支架由带球囊的硅橡胶支架和注射器(仅用于充盈球囊)组成。其中带球囊的硅橡胶支架由球囊、导管和导管座组成。球囊:硅橡胶;导管:硅橡胶;导管座:硅橡胶、聚碳酸酯。注射器材料:聚丙烯、天然橡胶。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品被设计用于子宫内外科手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2664097号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-29
    【有效期至】2023-12-28

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