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球囊子宫支架
产品名称: |
球囊子宫支架Balloon Uterine Stent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2662349号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.07.20 |
有效期: |
2015-07-19 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 W. Morgan. Street, Spencer, Indiana 47460, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】J-BUS-253000, J-BUS-404000 【结构及组成】球囊子宫支架由带球囊的硅胶支架和注射器(仅用于充盈球囊)组成。其中带球囊的硅胶支架由球囊、导管和导管座组成。 球囊:硅橡胶; 导管:硅橡胶; 导管座:硅橡胶、聚碳酸酯。注射器材料:聚丙烯、天然橡胶。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品被设计用于子宫内外科手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1489-2010《球囊子宫支架》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产者企业名称:由“Cook OB/GYN”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”;生产者地址:由“1100 West Morgan Street, Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way, Bloomington, IN47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2011第2662349号”变更为“国食药监械(进)字2011第2662349号(更)”,原证自发证之日起作废。
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