膝关节组件膝关节组件

产品名称： 膝关节组件Vanguard Total Knee System膝关节组件Vanguard Total Knee System 注册/备案号： 国械注进20173460467 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-23 有效期： 2022-02-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/