丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404540号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-23 |
有效期: |
2019-10-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】HDV IgM 【注册人住所】Via G. Carducci, 27 -C 20099 -C Sesto San Giovanni ?C Milano (Italy) 【生产地址】Via G. Carducci, 27 -C 20099 -C Sesto San Giovanni ?C Milano (Italy) 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、对照血清、浓缩洗涤液、酶结合物、色原/底物、丁型肝炎病毒抗原、丁型肝炎病毒抗原稀释液、硫酸、样品稀释液、微孔板密封箔。 【适用范围】该产品用于血清中的丁型肝炎病毒IgM抗体的定性检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、对照血清、浓缩洗涤液、酶结合物、色原/底物、丁型肝炎病毒抗原、丁型肝炎病毒抗原稀释液、硫酸、样品稀释液、微孔板密封箔。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清中的丁型肝炎病毒IgM抗体的定性检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 【备注】/
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