糖化血红蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)糖化血红蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)oneHbA1c FS糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)oneHbA1c FS |
注册/备案号: |
国械注进20172400485 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-27 |
有效期: |
2022-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 【型号、规格】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【结构及组成】试剂1:乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液;试剂2a:甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体;试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体、稳定剂;溶血剂:水、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液;试剂2a:甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体;试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体、稳定剂;溶血剂:水、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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