折叠式后房丙烯酸人工晶状体折叠式后房丙烯酸人工晶状体
产品名称: |
折叠式后房丙烯酸人工晶状体One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens折叠式后房丙烯酸人工晶状体One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国械注进20173221501 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-26 |
有效期: |
2022-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA 【生产地址】Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA. 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】ZCB00 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期4年。 【适用范围】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期4年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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