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折叠式后房丙烯酸人工晶状体折叠式后房丙烯酸人工晶状体

    产品名称: 折叠式后房丙烯酸人工晶状体One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens折叠式后房丙烯酸人工晶状体One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens
    注册/备案号: 国械注进20173221501
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-26
    有效期: 2022-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA
    【生产地址】Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA.
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】ZCB00
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期4年。
    【适用范围】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。晶体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成;屈光度范围:+5.00~+34.00。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期4年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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