高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）

产品名称： 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3)高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3) 注册/备案号： 国械注进20162404050 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-04 有效期： 2021-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】200 测试, 2×100测试，450测试。 【结构及组成】试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES）、右旋糖酐硫酸酯、硝酸镁六水合物、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠（HSDA）、抗坏血酸氧化酶(重组青霉素)、过氧化物酶(辣根)、防腐剂；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、聚乙二醇-胆固醇酯酶(假单胞菌)、聚乙二醇-胆固醇氧化酶(重组链霉菌)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基-安替比林、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES）、右旋糖酐硫酸酯、硝酸镁六水合物、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠（HSDA）、抗坏血酸氧化酶(重组青霉素)、过氧化物酶(辣根)、防腐剂；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、聚乙二醇-胆固醇酯酶(假单胞菌)、聚乙二醇-胆固醇氧化酶(重组链霉菌)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基-安替比林、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃储存24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/