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梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401841号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-10
    有效期: 2017-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,邮编100025)
    【型号、规格】1套/包装
    【结构及组成】VITROS梅毒TPA校准品:人体梅毒IgG阳性血浆,并带有抗菌剂;校准品批次卡片;操作卡;校准品条形码标签。
    【适用范围】该产品用于VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】VITROS梅毒TPA校准品:人体梅毒IgG阳性血浆,并带有抗菌剂;校准品批次卡片;操作卡;校准品条形码标签。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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