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梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品
| 产品名称： |
梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品 |
| 注册/备案号： |
国食药监械（进）字2013第3401841号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-12-10 |
| 有效期： |
2017-12-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,邮编100025)
【型号、规格】1套/包装
【结构及组成】VITROS梅毒TPA校准品:人体梅毒IgG阳性血浆,并带有抗菌剂;校准品批次卡片;操作卡;校准品条形码标签。
【适用范围】该产品用于VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】VITROS梅毒TPA校准品:人体梅毒IgG阳性血浆,并带有抗菌剂;校准品批次卡片;操作卡;校准品条形码标签。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
