甲胎蛋白校准品(化学发光法)甲胎蛋白校准品(化学发光法)
产品名称: |
甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20173400637 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-08 |
有效期: |
2022-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】1套/包装 【结构及组成】1套甲胎蛋白校准品1、2和3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白(AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值 2、22 和 220 IU/mL;批次校准卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量检测人血清、血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白(AFP)的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1套甲胎蛋白校准品1、2和3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白(AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值 2、22 和 220 IU/mL;批次校准卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清、血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白(AFP)的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的校准品在2~8 °C的条件下冷藏保存,有效期52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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