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苯妥英检测试剂盒均相酶免疫测定法

    产品名称: 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402154号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期: 2012.02.27
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1:2x17mL,试剂2:2x18mL;试剂1:1x37mL,试剂2:1x38mL;100 tests;200 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2186-2011
    【备注】变更内容:增加一种新的包装规格为200 tests、适用仪器为Cobas c701/702的试剂。新增加规格试剂的中文说明书见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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