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苯妥英检测试剂盒均相酶免疫测定法
产品名称: |
苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402154号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.29 |
有效期: |
2015-06-28 |
变更日期: |
2012.11.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】试剂1:2x17mL,试剂2:2x18mL;试剂1:1x37mL,试剂2:1x38mL;100 tests;200 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2186-2011 【备注】增加适用机型Cobas c 502。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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