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苯妥英检测试剂盒均相酶免疫测定法
产品名称: |
苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403714号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.30 |
有效期: |
2019-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试; 200 测试;试剂1:2 x 17 mL,试剂2:2 x 18 mL;试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38 mL。 【结构及组成】试剂-工作溶液:试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物;哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液,pH 7.3;稳定剂;防腐剂。试剂2 乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体);乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸 (MOPS)缓冲剂 pH 7.4;稳定剂;防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4405-2014
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