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苯妥英检测试剂盒均相酶免疫测定法

    产品名称: 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403714号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 测试; 200 测试;试剂1:2 x 17 mL,试剂2:2 x 18 mL;试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38 mL。
    【结构及组成】试剂-工作溶液:试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物;哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液,pH 7.3;稳定剂;防腐剂。试剂2 乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体);乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸 (MOPS)缓冲剂 pH 7.4;稳定剂;防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4405-2014

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