癌胚抗原校准品(化学发光法)癌胚抗原校准品(化学发光法)
产品名称: |
癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20173400567 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-02-27 |
有效期: |
2022-02-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】1套/包装,2支/套,2ml/支。 【结构及组成】1 套 VITROS 癌胚抗原 (CEA) 校准品 1、2(人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中,2 mL);标定值 3、250 ng/mL (μg/L) 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 做校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套 VITROS 癌胚抗原 (CEA) 校准品 1、2(人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中,2 mL);标定值 3、250 ng/mL (μg/L) 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 做校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为44周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|