癌胚抗原校准品（化学发光法）癌胚抗原校准品（化学发光法）
| 产品名称： |
癌胚抗原校准品（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators癌胚抗原校准品（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators |
| 注册/备案号： |
国械注进20173400567 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-02-27 |
| 有效期： |
2022-02-26 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
【型号、规格】1套/包装，2支/套，2ml/支。
【结构及组成】1 套 VITROS 癌胚抗原 （CEA） 校准品 1、2（人癌胚抗原 （CEA） 溶于含抗微生物剂的牛血清中，2 mL）；标定值 3、250 ng/mL （μg/L） 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（详见产品说明书）
【适用范围】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的癌胚抗原 （CEA） 做校准。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】1 套 VITROS 癌胚抗原 （CEA） 校准品 1、2（人癌胚抗原 （CEA） 溶于含抗微生物剂的牛血清中，2 mL）；标定值 3、250 ng/mL （μg/L） 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（详见产品说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的癌胚抗原 （CEA） 做校准。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】保存于2～8℃，有效期为44周。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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