医用血管造影射线机医用血管造影射线机

产品名称： 医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment 注册/备案号： 国械注进20173301920 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-27 有效期： 2022-06-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS SCS 【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE 【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Discovery IGS 730 【结构及组成】产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ (型号: 5142213)、高压发生器(型号: 2326480)、X射线管(型号: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号: 2359035)、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器。附件、选件、软件见产品技术要求。性能:标称电功率:80kW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯;摄影管电压调节范围:50-125kV，透视管电压调节范围:60-120kV;摄影管电流调节范围:最低1mA，最高1000mA；透视管电流调节范围:最低1mA，最高130mA;加载时间:摄影3.25-100ms,透视2ms-16ms;电流时间积:摄影0.00325-100mAs,透视0.002-2.08mAs. 【适用范围】医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外，配备OR床时， 血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ (型号: 5142213)、高压发生器(型号: 2326480)、X射线管(型号: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号: 2359035)、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器。附件、选件、软件见产品技术要求。性能:标称电功率:80kW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯;摄影管电压调节范围:50-125kV，透视管电压调节范围:60-120kV;摄影管电流调节范围:最低1mA，最高1000mA；透视管电流调节范围:最低1mA，最高130mA;加载时间:摄影3.25-100ms,透视2ms-16ms;电流时间积:摄影0.00325-100mAs,透视0.002-2.08mAs. 【预期用途（体外诊断试剂）】医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外，配备OR床时， 血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/