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医用血管造影射线机医用血管造影射线机
| 产品名称： |
医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment |
| 注册/备案号： |
国械注进20173307109 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-11-29 |
| 有效期： |
2022-11-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS SCS
【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE
【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
【型号、规格】Innova IGS 540
【结构及组成】由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V或 Innova-IQ、 床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、高压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2 控制柜、 数字探测器、 室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、 DL 键盘、 VCIM 、患者附件、 蜂鸣箱、 红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件（发布版本：IGS 5_2）详见产品技术要求。
【适用范围】用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V或 Innova-IQ、 床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、高压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2 控制柜、 数字探测器、 室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、 DL 键盘、 VCIM 、患者附件、 蜂鸣箱、 红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件（发布版本：IGS 5_2）详见产品技术要求。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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