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输血输液加温器输血输液加温器

    产品名称: 输血/输液加温器Blood/Infusion Warmer输血/输液加温器Blood/Infusion Warmer
    注册/备案号: 国械注进20172541171
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elltec Co., Ltd.
    【注册人住所】Shirakawa No.6, Bldg. 2-18-5, Nishiki Naka-ku, Nagoya, Japan
    【生产地址】新潟県上越市板倉区稲増192番地5
    【代理人名称】上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市杨浦区隆昌路210号1幢B205室
    【型号、规格】AM-301-4B0, AM-301-5B0
    【结构及组成】本产品由主机(AM-301-4B0, AM-301-5B0)、可拆卸电源线(AM-230V-CH)、悬挂吊带(AM-TBD)、固定夹(AM-IVC)组成。AM-301-4B0可配用的管路直径为3.1-4.0mm, AM-301-5B0可配用的管路直径为4.1-5.0mm。本产品可以配用市面上已上市的标准输血/输液管路,包装内不配置管路,此次申报产品中不包括一次性使用部件。
    【适用范围】适用于临床加温血液和液体至人体正常体温供患者输注用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由主机(AM-301-4B0, AM-301-5B0)、可拆卸电源线(AM-230V-CH)、悬挂吊带(AM-TBD)、固定夹(AM-IVC)组成。AM-301-4B0可配用的管路直径为3.1-4.0mm, AM-301-5B0可配用的管路直径为4.1-5.0mm。本产品可以配用市面上已上市的标准输血/输液管路,包装内不配置管路,此次申报产品中不包括一次性使用部件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于临床加温血液和液体至人体正常体温供患者输注用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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