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股骨柄组件商品名
产品名称: |
股骨柄组件(商品名:Bi-Metric Head/Neck)Bi-Metric Head/Neck Femoral Components |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463623号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.10 |
有效期: |
2016-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄、中置器和髓腔塞组成,髓腔塞包括显影环。股骨柄由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;中置器由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成,髓腔塞由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,髓腔塞显影环由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。股骨柄表面经喷砂处理。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4411-2012《股骨柄组件(Bi-Metric Head/Neck)》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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