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二聚体定量检测试剂盒(免疫比浊法)二聚体定量检测试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: D-二聚体定量检测试剂盒(免疫比浊法)STA?- Liatest? D-DiD-二聚体定量检测试剂盒(免疫比浊法)STA?- Liatest? D-Di
    注册/备案号: 国械注进20172401713
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-16
    有效期: 2022-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
    【型号、规格】试剂1: 6×5 ml; 试剂2: 6×6 ml
    【结构及组成】试剂1:Tris缓冲液,含有异嗜性抗体封闭剂;试剂2:包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体的乳胶颗粒混悬液,并用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠作为防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测人血浆中的D-二聚体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Tris缓冲液,含有异嗜性抗体封闭剂;试剂2:包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体的乳胶颗粒混悬液,并用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠作为防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测人血浆中的D-二聚体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称:DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。
    【其他内容】/

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