人乳头状瘤病毒检测试剂盒捕获杂交法人乳头状瘤病毒检测试剂盒捕获杂交法
| 产品名称： |
人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械（进）字2014第3402263号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-30 |
| 有效期： |
2018-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Gen-Probe Incorporated
【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
【代理人住所】北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室
【型号、规格】250人份/盒
【结构及组成】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见说明书)
【适用范围】该产品用于定性检测源自宫颈样本中14种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的E6/E7病毒信使RNA(mRNA),但不区分具体型别。14种型别包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见说明书)
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测源自宫颈样本中14种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的E6/E7病毒信使RNA(mRNA),但不区分具体型别。14种型别包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所：北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38 号22层”。
【其他内容】无
【备注】无
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