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组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

    产品名称: 组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON? TPA?-M组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON? TPA?-M
    注册/备案号: 国械注进20173401793
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】固相;校准品1,低浓度;校准品2,高浓度;示踪剂;样本稀释液;缓冲液A。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原(TPA)的含量,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相;校准品1,低浓度;校准品2,高浓度;示踪剂;样本稀释液;缓冲液A。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原(TPA)的含量,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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