膝关节假体组件

产品名称： 膝关节假体组件Modular Rotating Hinge Knee Systems 注册/备案号： 国械注进20163464265 注册/备案单位： 批准日期： 2016.09.06 有效期： 2021-09-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park Limerick, Ireland 【代理人名称】史赛克（北京）医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨固定盘、胫骨衬垫、远端股骨块、骨套、缓冲垫、胫骨承重件及轴组成，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块基体由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；远端股骨块固定螺钉、胫骨承重件及轴由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、远端股骨块螺钉孔填塞物由符合ASTM F648标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节表面置换。 【生产国或地区（中文）】美国