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电子大肠内窥镜电子大肠内窥镜

    产品名称: 电子大肠内窥镜VIDEO LOWER G.I.SCOPES电子大肠内窥镜VIDEO LOWER G.I.SCOPES
    注册/备案号: 国械注进20173220818
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HOYA株式会社
    【注册人住所】东京都新宿区中落合2丁目7番5号東京都新宿区中落合2丁目7番5号
    【生产地址】宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2
    【代理人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区富民路291号701室
    【型号、规格】EC34-i10F、 EC34-i10M 、EC34-i10L
    【结构及组成】该产品由操作部、插入部、导光电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE)组成。
    【适用范围】该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用,用于通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由操作部、插入部、导光电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用,用于通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。
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