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抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ANA ELISA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405438号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7278-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、抗核抗体样本稀释液、辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液、辣根过氧化物酶(HSHRP)IgG结合物、TMB显色剂、辣根过氧化物酶(HRP)终止液(详见说明书)。产品有效期:试剂盒在2-8℃条件下保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA),包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体、抗Sm/RNP抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗体、抗着丝粒抗体、抗Jo-1抗体、抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.11.24,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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