抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称： 抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite GBM ELISA抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite GBM ELISA 注册/备案号： 国械注进20172400042 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-04 有效期： 2022-01-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96人份/盒。 【结构及组成】1.ELISA用聚苯乙烯微孔板。2.ELISA阴性质控品。3.肾小球基底膜 ELISA低阳性质控品。4.肾小球基底膜 ELISA高阳性质控品。5.辣根过氧化物酶（HRP）样本稀释液。6.辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7.辣根过氧化物酶（HRP） IgG结合物。8.TMB显色剂。9.辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于定性检测患者血清中存在的抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1.ELISA用聚苯乙烯微孔板。2.ELISA阴性质控品。3.肾小球基底膜 ELISA低阳性质控品。4.肾小球基底膜 ELISA高阳性质控品。5.辣根过氧化物酶（HRP）样本稀释液。6.辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7.辣根过氧化物酶（HRP） IgG结合物。8.TMB显色剂。9.辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测患者血清中存在的抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2405192号