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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝Guide Wire导引导丝Guide Wire
    注册/备案号: 国械注进20173770930
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-22
    有效期: 2022-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lake Region Medical Limited
    【注册人住所】Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland
    【生产地址】Parkmore West Business Park, Galway, Ireland; Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”并备注生产地址“Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”仅生产六个型号“1012587, 1012588, 1012589, 1012590, 1012591, 1012592”。
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】1.01259E+62
    【结构及组成】该产品是一种可控的导引导丝,有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成,远端线圈类型有75px的铂钨92/8%合金组成或250px的钯组成两种,导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围】导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间,该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种可控的导引导丝,有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成,远端线圈类型有75px的铂钨92/8%合金组成或250px的钯组成两种,导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间,该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Lake Region Medical Limited ”变更为“注册人名称:Lake Region Medical Limited 雷科医疗有限公司”。
    【其他内容】/

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