|
|
导引导丝导引导丝
产品名称: |
导引导丝Guide Wire导引导丝Guide Wire |
注册/备案号: |
国械注进20173770930 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Lake Region Medical Limited 【注册人住所】Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland 【生产地址】Parkmore West Business Park, Galway, Ireland; Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”并备注生产地址“Butlersland New Ross, Co. Wexford Ireland”仅生产六个型号“1012587, 1012588, 1012589, 1012590, 1012591, 1012592”。 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】1.01259E+62 【结构及组成】该产品是一种可控的导引导丝,有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成,远端线圈类型有75px的铂钨92/8%合金组成或250px的钯组成两种,导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围】导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间,该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种可控的导引导丝,有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成,远端线圈类型有75px的铂钨92/8%合金组成或250px的钯组成两种,导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间,该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Lake Region Medical Limited ”变更为“注册人名称:Lake Region Medical Limited 雷科医疗有限公司”。 【其他内容】/
|
|
|