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导引导丝导引导丝
产品名称: |
导引导丝Guide Wire导引导丝Guide Wire |
注册/备案号: |
国械注进20173770210 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; Building PR-17, Road#2 km.58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico; 30590 Cochise Circle Murrieta CA 92563, USA. 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】1009664, 1009664J, 1009665, 1009665J, 1009666, 1009666J, 1009667, 1009667J 【结构及组成】该导丝有两种长度(190厘米和300厘米),其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型,区别在于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯,尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料:尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝:304V不锈钢;头端芯丝:镍钛合金;头端绕丝:铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌,一次性使用,灭菌有效期2年。 【适用范围】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该导丝有两种长度(190厘米和300厘米),其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型,区别在于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯,尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料:尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝:304V不锈钢;头端芯丝:镍钛合金;头端绕丝:铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌,一次性使用,灭菌有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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