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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝Guide Wire导引导丝Guide Wire
    注册/备案号: 国械注进20173770210
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; Building PR-17, Road#2 km.58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico; 30590 Cochise Circle Murrieta CA 92563, USA.
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】1009664, 1009664J, 1009665, 1009665J, 1009666, 1009666J, 1009667, 1009667J
    【结构及组成】该导丝有两种长度(190厘米和300厘米),其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型,区别在于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯,尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料:尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝:304V不锈钢;头端芯丝:镍钛合金;头端绕丝:铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌,一次性使用,灭菌有效期2年。
    【适用范围】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该导丝有两种长度(190厘米和300厘米),其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型,区别在于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯,尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料:尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝:304V不锈钢;头端芯丝:镍钛合金;头端绕丝:铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌,一次性使用,灭菌有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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