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横穿钉固定系统横穿钉固定系统
产品名称: |
横穿钉固定系统RigidFix Biocryl Cross Pin Sets横穿钉固定系统RigidFix Biocryl Cross Pin Sets |
注册/备案号: |
国械注进20173460159 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20 Neuchatel Switzerland 2000 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括横穿交叉钉、套管和套管针。横穿交叉钉材质为可吸收的左旋聚乳酸(PLLA)和磷酸三钙(TCP)复合材料,套管的材质为符合GB1220的不锈钢06Cr18Ni11Nb,套管针的材质为符合ASTM A693的不锈钢S17400。该产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。 【适用范围】该产品适用于前交叉韧带(ACL)、肌腱或骨-腱-骨(自体移植或异体移植物)在股骨端和(或)胫骨端的固定、重建。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括横穿交叉钉、套管和套管针。横穿交叉钉材质为可吸收的左旋聚乳酸(PLLA)和磷酸三钙(TCP)复合材料,套管的材质为符合GB1220的不锈钢06Cr18Ni11Nb,套管针的材质为符合ASTM A693的不锈钢S17400。该产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于前交叉韧带(ACL)、肌腱或骨-腱-骨(自体移植或异体移植物)在股骨端和(或)胫骨端的固定、重建。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:DePuy Mitek ”变更为“注册人名称:DePuy Mitek 德培依运动医学股份有限公司”。 【其他内容】/
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