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横穿钉固定系统横穿钉固定系统

    产品名称: 横穿钉固定系统RigidFix Biocryl Cross Pin Sets横穿钉固定系统RigidFix Biocryl Cross Pin Sets
    注册/备案号: 国械注进20173460159
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-16
    有效期: 2022-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20 Neuchatel Switzerland 2000
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括横穿交叉钉、套管和套管针。横穿交叉钉材质为可吸收的左旋聚乳酸(PLLA)和磷酸三钙(TCP)复合材料,套管的材质为符合GB1220的不锈钢06Cr18Ni11Nb,套管针的材质为符合ASTM A693的不锈钢S17400。该产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。
    【适用范围】该产品适用于前交叉韧带(ACL)、肌腱或骨-腱-骨(自体移植或异体移植物)在股骨端和(或)胫骨端的固定、重建。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括横穿交叉钉、套管和套管针。横穿交叉钉材质为可吸收的左旋聚乳酸(PLLA)和磷酸三钙(TCP)复合材料,套管的材质为符合GB1220的不锈钢06Cr18Ni11Nb,套管针的材质为符合ASTM A693的不锈钢S17400。该产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于前交叉韧带(ACL)、肌腱或骨-腱-骨(自体移植或异体移植物)在股骨端和(或)胫骨端的固定、重建。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DePuy Mitek ”变更为“注册人名称:DePuy Mitek 德培依运动医学股份有限公司”。
    【其他内容】/

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