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骨水泥型人工髋关节组件“”骨水泥型人工髋关节组件“”

    产品名称: 骨水泥型人工髋关节组件“UNITED”uniqhip total hip system骨水泥型人工髋关节组件“UNITED”uniqhip total hip system
    注册/备案号: 国械注许20173460306
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-07
    有效期: 2022-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头材质为符合ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。
    【适用范围】该产品为骨水泥髋关节假体组件,与同一系统配合使用,用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头材质为符合ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为骨水泥髋关节假体组件,与同一系统配合使用,用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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