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髋关节假体组件髋关节假体组件
产品名称: |
髋关节假体组件HELICON Hip System髋关节假体组件HELICON Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173460367 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-13 |
有效期: |
2022-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical, INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定纯钛制成的涂层。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。股骨柄作为非骨水泥型髋关节假体组件使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定纯钛制成的涂层。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。股骨柄作为非骨水泥型髋关节假体组件使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:TGM Medical, INC.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。 【其他内容】/
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