泡沫敷料泡沫敷料

产品名称： 泡沫敷料Biatain Foam Dressings泡沫敷料Biatain Foam Dressings 注册/备案号： 国械注进20163644882 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-30 有效期： 2021-11-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Coloplast A/S 【注册人住所】Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark 【生产地址】Coloplast utca 2，4300 Nyirbator， Hungary 【代理人名称】康乐保（中国）医疗用品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 【型号、规格】6105、3410、3412、3413、3416、3451、3470、3472、3475、3473 【结构及组成】无粘胶的聚氨酯泡沫敷料。分为常规片状、易用型和填充型。泡沫敷料由泡沫基本原材料[甲苯二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温20)和聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温80)、纯化水]和泡沫敷料表层材料(PU膜)组成。其中，易用型敷料还含有敷着层材料[SIS(苯乙烯-三嵌段和二嵌段聚合物)并含有0.14%抗氧化剂、石蜡油、氢树脂及抗氧化剂]。经辐射灭菌，一次性使用”。 【适用范围】本产品适用于渗出液较多的伤口、下肢溃疡、无感染的糖尿病足溃疡和压疮的覆盖，其中，填充型还可用于较深的大量渗出的伤口覆盖，包括下肢溃疡、压疮、无感染的糖尿病足溃疡。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】无粘胶的聚氨酯泡沫敷料。分为常规片状、易用型和填充型。泡沫敷料由泡沫基本原材料[甲苯二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温20)和聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温80)、纯化水]和泡沫敷料表层材料(PU膜)组成。其中，易用型敷料还含有敷着层材料[SIS(苯乙烯-三嵌段和二嵌段聚合物)并含有0.14%抗氧化剂、石蜡油、氢树脂及抗氧化剂]。经辐射灭菌，一次性使用”。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于渗出液较多的伤口、下肢溃疡、无感染的糖尿病足溃疡和压疮的覆盖，其中，填充型还可用于较深的大量渗出的伤口覆盖，包括下肢溃疡、压疮、无感染的糖尿病足溃疡。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-11-29 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3641556号(更)