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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

    产品名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173770457
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V.
    【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
    【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【代理人住所】深圳市福田区福田保税区金葵路1号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端涂覆水性涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE/Pebax;球囊:Pebax;近端管体:涂布聚四氟乙烯的304不锈钢;远端管体内管:HDPE/LDPE/Nylon11;远端管体外管:Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0);导管加强件:聚烯烃;导管座:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端涂覆水性涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE/Pebax;球囊:Pebax;近端管体:涂布聚四氟乙烯的304不锈钢;远端管体内管:HDPE/LDPE/Nylon11;远端管体外管:Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0);导管加强件:聚烯烃;导管座:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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