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电生理电极导管电生理电极导管

    产品名称: 电生理电极导管Supreme Electrophysiology Catheter电生理电极导管Supreme Electrophysiology Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173770679
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345
    【生产地址】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345;Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Costa Rica 1897- 4050
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】见产品技术要求
    【结构及组成】产品由导管及电缆组成。导管由电极头、电极环、导管主体和操作手柄组成。一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。型号规格见产品技术要求。
    【适用范围】通过专用电缆与电生理记录仪器连接使用,用于评估从心内到血管内的多种心律失常。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管及电缆组成。导管由电极头、电极环、导管主体和操作手柄组成。一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。型号规格见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】通过专用电缆与电生理记录仪器连接使用,用于评估从心内到血管内的多种心律失常。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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