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超声诊断系统超声诊断系统

    产品名称: 超声诊断系统Ultrasound Automated Breast Volume Scanner超声诊断系统Ultrasound Automated Breast Volume Scanner
    注册/备案号: 国械注进20172230810
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国西门子医疗系统公司
    【注册人住所】685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
    【生产地址】2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove IL 60089, USA
    【代理人名称】西门子医疗系统有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室
    【型号、规格】ACUSON Oxana 2 ABVS
    【结构及组成】产品由超声主机、自动乳腺容积扫描仪(ABVS,包含:扫描仪、扫描仪柱、扫描仪臂、LCD触摸屏)、探头(型号见产品技术要求表1)、探头附件[透声膜(一次性使用,非无菌)、穿刺引导架套件]、外围设备[ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、耦合剂加热器选件]、专业超声乳腺影像分析工作站sUSBA(仅软件)组成。
    【适用范围】该产品用于临床超声诊断检查。自动乳腺容积扫描功能不用于筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由超声主机、自动乳腺容积扫描仪(ABVS,包含:扫描仪、扫描仪柱、扫描仪臂、LCD触摸屏)、探头(型号见产品技术要求表1)、探头附件[透声膜(一次性使用,非无菌)、穿刺引导架套件]、外围设备[ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、耦合剂加热器选件]、专业超声乳腺影像分析工作站sUSBA(仅软件)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床超声诊断检查。自动乳腺容积扫描功能不用于筛查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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