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风疹病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)风疹病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella IgM风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella IgM
    注册/备案号: 国械注进20173400542
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】含风疹IgM检测单元(LRM1)、风疹IgM试剂楔(LRMA,LRMB)、风疹IgM校正品(LRMR)、风疹IgM质控品(LRMC1和LRMC2)、IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含风疹IgM检测单元(LRM1)、风疹IgM试剂楔(LRMA,LRMB)、风疹IgM校正品(LRMR)、风疹IgM质控品(LRMC1和LRMC2)、IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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