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血氧饱和度定标液血氧饱和度定标液

    产品名称: 血氧饱和度定标液Stat Profile pHOx/Critical Care Xpress SO2 Calibrator血氧饱和度定标液Stat Profile pHOx/Critical Care Xpress SO2 Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20172400520
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141
    【生产地址】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】10支× 2水平/盒﹙20支/盒﹚,每支≥1.0mL,编号:22771,17371。
    【结构及组成】含有已知浓度的电解质溶液,反射系数与全血中的血氧饱和度相同。不含有人源性成分。
    【适用范围】该产品用于Stat Profile pHOx/plus/C/L/CCX分析仪上的血氧饱和度的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有已知浓度的电解质溶液,反射系数与全血中的血氧饱和度相同。不含有人源性成分。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Stat Profile pHOx/plus/C/L/CCX分析仪上的血氧饱和度的定标。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
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