免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）

产品名称： 免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）CAPILLARY IMMUNOTYPING免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）CAPILLARY IMMUNOTYPING 注册/备案号： 国械注进20172400322 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SEBIA 【注册人住所】Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA 【生产地址】Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA 【代理人名称】法国赛比亚公司上海代表处 【代理人住所】上海市黄浦区福州路318号2306-2307室 【型号、规格】CAPILLARYS IMMUNOTYPING：60人份/盒；MINICAP IMMUNOTYPING：25人份/盒。 【结构及组成】CAPILLARYS IMMUNOTYPING：含有抗血清杯和IT/IF质控品。其中抗血清杯中含有分析缓冲液、抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类κ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类λ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、一份用于样品稀释的特定稀释液。MINICAP IMMUNOTYPING ：MINICAP IMMUNOTYPING 试剂盒含有样品稀释液、ELP溶液、抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类κ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类λ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白。还含有IT/IF质控品。（具体详见说明书） 【适用范围】用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生，并可进行异常免疫球蛋白亚类分类。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】CAPILLARYS IMMUNOTYPING：含有抗血清杯和IT/IF质控品。其中抗血清杯中含有分析缓冲液、抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类κ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类λ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、一份用于样品稀释的特定稀释液。MINICAP IMMUNOTYPING ：MINICAP IMMUNOTYPING 试剂盒含有样品稀释液、ELP溶液、抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类κ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白、抗人类λ（游离和结合）轻链哺乳动物免疫球蛋白。还含有IT/IF质控品。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生，并可进行异常免疫球蛋白亚类分类。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本产品于2～8℃条件下保存，有效期1.5年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/